发文单位：江西省食品药品监督管理局
文号：赣食药监[2006]7号
发布日期：2006-4-30
执行日期：2006-4-30
生效日期：1900-1-1
各设区市食品药品监督管理局、各直属事业单位：
现将《江西省食品药品监督管理局关于开展治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作实施方案》印发给你们，请各设区市局结合当地党委、政府的统一部署，认真贯彻执行。
江西省食品药品监督管理局
二OO六年四月三十日
江西省食品药品监督管理局关于开展治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作的实施方案
为进一步规范药品医疗器械生产经营秩序，维护公平竞争和人民群众的根本利益，根据《江西省治理商业贿赂专项工作实施方案》和《国家食品药品监督管理局关于在药品医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施意见》的部署要求，现就我省开展治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，制定如下实施方案。
一、指导思想、基本原则和总体目标
指导思想：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻科学发展观和“八荣八耻”社会主义荣辱观，认真贯彻中央纪委第六次全会、国务院第四次廉政工作会议、全省治理商业贿赂专项工作电视电话会议和国家食品药品监管局治理药品医疗器械生产经营企业专项工作会议精神，坚持标本兼治、惩防并举、注重预防的方针，掌握政策，分类指导，精心组织、突出重点，深化改革，完善制度，坚决纠正在经营活动中违反商业道德和市场规则、影响公平竞争的不正当交易行为，依法查处商业贿赂案件，建立健全防治商业贿赂的长效机制，坚决遏制商业贿赂蔓延的势头，逐步规范市场经济秩序，促进社会主义和谐社会建设。
基本原则：一是坚持当地党委、政府的统一领导。此次专项治理工作在当地党委、政府的统一领导下进行，各级食品药品监管部门在治理工作中的职责分工要服从当地党委、政府的统一部署和安排，同时，必须把情况向省局报告。二是坚持标本兼治，实行综合治理。三是统筹谋划部署，稳步有序推进。既要立足当前，搞好专项治理，又要着眼长远，建立治理商业贿赂的长效机制。四是明确工作重点，解决突出问题。五是严格把握政策，维护发展大局。要把服从服务于改革发展稳定大局作为治理工作的出发点和落脚点，处理好治理工作与其它工作的关系。对具体问题的处理，要坚持实事求是的原则，准确把握政策界限，既要区分正常的商业交往与不正当交易行为的政策界限，又要区分违纪违规行为与违法犯罪的界限，宽严相济。坚持教育为主，将思想教育和提高认识贯穿整个专项工作的始终，不搞“群众运动”，不搞“人人过关”。
总体目标：通过自查自纠，使药品医疗器械生产经营企业及其从业人员普遍受到深刻的法律、纪律和职业道德教育，坚决纠正药品医疗器械生产经营活动中，违反商业道德和市场规则的错误观念和行为，使生产经营企业诚实守信，遵纪守法；找准监管工作中的薄弱环节和漏洞，采取有效措施加强和改进监管工作。通过查处商业贿赂案件，严惩违法乱纪行为，震慑犯罪分子，有效遏制商业贿赂滋生蔓延。通过完善制度，建立健全监督制约机制，堵塞监管漏洞，铲除滋生商业贿赂的土壤。经过治理商业贿赂专项工作，营造公平竞争的市场经济秩序，提高监管队伍的整体素质和监管水平。
二、工作重点和方法
（一）治理药品医疗器械生产经营企业不正当交易行为和监管工作中存在的重点问题。治理的重点是以下六个方面的问题：
一是药品医疗器械生产经营企业及营销人员在推销药品医疗器械过程中，以各种名义给予医疗机构及工作人员、医务人员回扣、提成等行为；
二是药品医疗器械生产经营企业及相关人员在批发零售、原料采购、广告宣传、参加药品医疗器械投标竞标过程中，采取不正当手段获取商业机会或商业利益的行为；
三是药品医疗器械生产经营企业在药品医疗器械的审评审批、认证发证、检验检测、稽查处罚等重点监管环节中，以不正当手段获得准入资质、减轻或逃避处罚的行为；
四是药品医疗器械生产经营企业通过不正当手段使其产品进入医保目录、虚报成本、抬高药价获取商业机会或商业利益的行为；
五是食品药品监管系统工作人员插手干预药品经营或投资入股药品研究、生产、经营获取不正当利益的行为；
六是食品药品监管系统工作人员在行使监管权力过程中，收受药品医疗器械生产经营企业及相关人员以各种名义给予现金、有价证券和支付凭证等行为。
（二）开展对不正当交易行为的自查自纠 .对不正当交易行为进行自查自纠，是自我教育、自我检查、自我纠正的过程，也是实现药品、医疗器械生产经营行业自律的过程，要坚持把思想教育和提高认识贯穿整个治理商业贿赂专项工作的始终。针对药品医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作的重点和监管工作中存在的突出问题，药品医疗器械生产经营企业要开展自查自纠；按照企业自查和监管部门自查相结合的要求，食品药品监管系统也要开展自查自纠工作。自查自纠主要是认真查2003年以来药品医疗器械生产经营企业存在的违反商业道德和市场规则，影响公平竞争的不正当交易行为；查找破坏市场经济秩序，严重危害公众健康与安全的突出问题。药品医疗器械生产经营企业自查自纠工作，由各级食品药品监管部门组织实施，并组织检查，督查、督办；食品药品监管系统的自查自纠，由各级食品药品监管部门负责并组织实施。
（三）依法查处商业贿赂案件。查处案件与自查自纠工作要同步进行，相互促进。严肃查处药品医疗器械生产经营企业严重破坏公平交易原则，破坏市场经济秩序和损害公众健康与安全的商业贿赂案件；严肃查处食品药品监管系统工作人员利用职权参与或干预企业经营活动，特别是利用行政审批权和行政执法权贪赃枉法、索贿受贿的案件，重点查办大案要案，严惩违法犯罪行为。各级食品药品监管部门要畅通举报渠道，认真查找在自查自纠和群众举报中的案件线索，充分发挥来信来访、举报投诉网络的作用。省、市、县局都要向社会公布举报电话，动员鼓励有关人员举报投诉，注意保护举报投诉人。在地方党委、政府统一领导下，配合执纪执法部门做好查处商业贿赂案件工作，建立情况通报、线索移送、案件协查、信息共享机制。
在查处商业贿赂案件中，要准确政策和法律适用，根据不同的情况，采取不同的处理方式。一是涉及食品药品监管系统工作人员的，各级食品药品监管部门及驻局纪检监察部门要依照党纪政纪的规定，在职责和权限范围内进行。二是涉及药品、医疗器械生产经营企业的，要认真排查线索，与执纪执法部门沟通，重要线索要及时移送。三是在严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为的同时，要注意深挖假药案件背后的商业贿赂行为，并依法严惩。
（四）建立健全防治药品医疗器械生产经营企业商业贿赂的长效机制 .既要集中时间开展专项治理，更要从大局和长远出发常抓不懈，在加强日常监管的同时，着重建立起防治商业贿赂的长效机制。
加强宣传教育。食品药品监管系统和药品医疗器械生产经营企业要开展法律、法规、纪律和职业道德教育，广泛宣传党和国家有关政策和法律法规，牢固树立“八荣八耻”的社会主义荣辱观。要运用正反两个方面的典型，搞好法制宣传和警示教育，倡导良好的职业道德和行为规范，自觉增强拒腐防变能力，筑牢思想道德防线。
促进企业管理。药品医疗器械生产企业要树立以守法诚信、优质服务为核心的经营理念，严格遵守公平竞争规则，制定从业人员行为准则和职业规范。要重点加强对经营管理和财务等人员的管理，加强对生产经营、采购与销售，申报审批，广告宣传，成本控制等重点环节的监督检查，并建立起一整套比较完善的工作制度。充分发挥医药行业协会的作用，积极推行反商业贿赂承诺制，严格行业自律。
规范生产经营秩序。要进一步加强对药品医疗器械生产经营企业的日常监管，强化对药品生产经营企业实施GMP、GSP认证后的督查。严格执行药品医疗器械生产经营企业退出机制，对达不到GMP、GSP要求的一律停止生产经营；对严重违法违规的企业，依法予以吊销许可；对新开办的药品医疗器械生产经营企业，依照法律法规，严格准入证管理。积极推进药品医疗器械流通体制改革，规范市场经济秩序，促进形成一批跨地区、上规模、集约化、高水平的医药流通企业，使药品流通渠道由分散向集中、透明、规范、高效的方向转变。
推进企业诚信建设。建立和完善适合我省实际的企业及个人信用管理制度，积极推进药品医疗器械生产经营信用体系建设，划分企业信用等级，实施企业诚信守法提醒制、警示制、公示制。国家局将建立商业贿赂企业“黑名单”制度，并向社会公布“黑名单”的企业；对违规的生产经营企业要限期整改，逾期未改的，食品药品监管部门要依法严厉制裁；对已经构成违反《药品管理法》的，依法处理直至吊销其许可证或撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对违反《医疗器械监督管理条件》情节严重的，吊销其生产企业许可证。
完善监督管理制度。坚持依法审批和“集中、透明、便民、高效”的原则，大力推进政务公开，实行“一门受理、抄送相关、依法审批、限时办结”的工作机制。针对审评审批中存在的突出问题，规范行政审批工作程序，完善行政审批项目的具体内容、标准和要求，建立健全科学、公正、透明的审评审批机制，建立责任制和责任追究制。
三、实施步骤
按照省政府的部署，结合国家食品药品监督管理局的要求，我省治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作从2006年4月开始，至2007年2月底结束，工作分三个阶段进行。
第一阶段：部署动员阶段（2006年 4月中下旬至5月上旬）。开展动员宣传、调查摸底、制定实施方案。4月26日，召开全省治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作电视电话会议，统一思想，明确任务，提出工作要求，完成工作部署。各设区市局要结合实际制定工作具体安排，并报省局治理商业贿赂领导小组办公室。各级食品药品监管部门要做好本部门和药品医疗器械生产经营企业动员部署工作，掌握中央关于治理商业贿赂专项工作的文件精神、省政府和国家局的有关要求，提高对商业贿赂危害性和开展治理药品医疗器械生产企业治理商业贿赂专项工作重要性和紧迫性的认识，增强开展工作的自觉性。要注意把舆论导向，充分利用广播、电视、报纸、网络等宣传媒体，宣传政策，正确引导，营造浓厚的工作氛围。
第二阶段：自查自纠和依法查处阶段（2006年5月中旬至11月）。各级食品药品监督管理部门要组织本部门和药品医疗器械生产经营企业，用7个月左右的时间，集中开展不正当交易行为的自查自纠，根据自查阶段的发现和群众举报线索，严肃查处商业贿赂案件。
积极引导企业开展自查。可通过问卷调查、召开座谈会、调整群众来信来访等形式，摸清药品医疗器械生产经营企业在经营活动中违反商业道德和市场规则，影响公平交易的手段做法，掌握基本情况。对查找举报出来的问题梳理归类，按照有关规定，确定不正当交易行为的性质，属于涉嫌违法犯罪的，立即移交司法部门；属于违纪违规的，移交纪检监察部门；属于不正当竞争的，移交工商部门；属于行业不正之风的，要结合纠风工作，实事求是地做出处理。
认真查找监管中的漏洞和薄弱环节，研究提出整改措施和解决办法。督促药品医疗器械生产经营企业总结经验教训，端正经营思想，规范经营行为，做到依法、诚信经营；督促食品药品监管机关和事业单位工作人员牢固树立廉洁从政和依法办事的意识，做到奉公守法、廉洁自律。
第三阶段：总结提高阶段（2006年12月至2007年2月）。全面总结药品医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作，巩固治理成果，进一步建立健全长效机制。
设区市、县（市）局自查自纠的工作安排和方法步骤参照上述三个阶段进行。
四、基本要求
（一）提高认识，统一思想。治理商业贿赂是党中央、国务院深入推进党风廉政建设和反腐败工作的重大决策，是维护广大人民群众切身利益、构建社会主义和谐社会的重要措施，是惩治腐败、推进党风廉政建设的重要内容。治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂，是全国治理商业贿赂专项工作的重点之一。各级食品药品监管部门必须提高认识，从讲政治、讲大局的高度，从维护公众健康与安全、建设和谐社会的高度，深刻理解开展治理商业贿赂的重要性和紧迫性，把思想统一到中央的决策和部署上来，坚决贯彻中央的决定和省委、省政府的部署，迅速行动起来，深入、扎实地开展药品医疗器械生产经营生产企业治理商业贿赂专项工作，务求取得实效。
（二）加强领导，落实责任。各级食品药品监管部门要按照“谁主管，谁负责”的原则，在地方党委、政府统一领导下，条块结合，上下联动，努力形成齐抓共管的局面。省局已成立专项工作领导小组和工作机构，设区市、县（市）局都要成立工作班子。要坚决落实责任，各级“一把手”负总责，分管领导直接抓，建立和完善工作责任制；明确工作重点，找准存在的问题，认真进行整改；要选择一些单位，作为工作的联系点，加强调查研究，进行具体指导，注意发现、总结和推广工作中的成功经验和做法，促进整个工作的深入开展。
（三）精心组织，加强协调。各级食品药品监管部门要坚持条块结合，按照职能分工，牵头组织本系统和药品医疗器械生产经营企业开展治理工作，精心安排好各项工作，经常向地方党委、政府请示汇报。加强与检察、公安、纪检监察、审计、工商等部门配合与协调，建立信息通报，情况交流等工作机制，形成治理商业贿赂的合力。设区市局要定期将工作情况报省局治理商业贿赂小组办公室，重要情况要及时报告。省局治理商业贿赂领导小组对各地组织开展自查自纠的情况进行督导检查，并及时通报有关情况。对开展自查自纠不力的药品医疗器械生产经营企业，食品药品监管部门要派专人督促整改。对药品医疗器械生产经营企业通过自查自纠和群众举报反映出的问题，要派人现场督查督办，对不重视、不办理、顶着不办或消极对待的，要列为重点督办；对问题严重或有重大案情的，要采取必要措施及时移交、移送。
（四）以身作则，扎实工作。食品药品监管部门既是治理药品医疗器械商业贿赂专项工作的组织者，同时也是这次专项工作的对象。食品药品监管机关及其工作人员除了要尽职尽责做好治理商业贿赂的各项组织工作外，还要严于律己，以身作则，切实做好各个阶段、各个环节的工作，尤其是要搞好自查自纠，切实解决问题。要把治理商业贿赂同完善反腐倡廉各项制度紧密结合起来，研究出台《江西省食品药品监督管理局关于建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施细则》，加强对权力运行中各个环节的监督，从源头上预防和治理腐败；同深入学习党章紧密结合起来，教育广大党员自觉遵守党章，带头遵守法律，坚决抵御腐败和不正之风；同深入开展社会主义荣辱观教育紧密结合起来，树立“八荣八耻”的社会主义荣辱观，倡导良好的职业道德和行为规范，明荣知耻，扬荣弃耻，加强行为自律，转变作风，坚持依法行政； 同深化药品医疗器械行政审批制度改革，推进政务公开紧密结合进来；同建设一支高素质的监管队伍紧密结合起来，树立科学监管理念，创新监管方式，提高科学监管水平。要通过开展治理商业贿赂专项工作，推动全年食品药品监管各项重点工作的完成，进一步规范药品医疗器械市场秩序，促进我省医药经济更快更好地发展。
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