客体要件。本罪侵犯的是药品管理与民众健康权益两大领域。客观要件。本罪的具体实施表现为制造及贩卖劣质药物，对人体健康造成极大损害。这里所说的身体伤害主要指用药者致残或其他严重后遗症，以及因服药加重病情导致危重死亡等严重后果。主体要件。本罪的责任方为一般主体，既包含个人，亦涵盖机构。主观要件。本罪的主观心态为故意，过失不构成此罪。故意的内容可分为两个层面：一是行为人明知自己制造或销售的是劣质药物且可能对人体健康产生严重危害；二是行为人对这种危害结果的发生持放任态度，即本罪只能由间接故意构成。若行为人对严重危害结果积极追求，则构成更严重的犯罪。司法实践表明，本罪多出于谋求利益的目的，但法律并未规定构成本罪须以盈利为目的，因此不论动机为何，皆不妨碍本罪的成立。
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